Dispositifs médicaux - Audits inopinés pour les produits manufacturés

Conformément à la recommandation 2013/473/EU, il est désormais obligatoire pour les organismes notifiés d'effectuer des audits inopinés auprès des fabricants qui ont un certificat de marquage CE en cours de validité selon la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/EEC.

Un audit inopiné est une visite surprise auprès d’un fabricant, de sous-traitants ou de fournisseurs critiques, non informés en amont de l'audit, et dont la portée est de vérifier la constance de la conformité des documents techniques requis par la loi. 

Ces inspections, dont la durée minimale ainsi que tous les détails techniques sont indiqués dans le document téléchargeable ci-après édité par DNV Nemko Presafe A/S (une société du Groupe DNV GL qui exécute toutes les activités de marquage CE au nom de l’organisme accrédité DNV GL) doivent être exécutées selon un calendrier établi.

L'audit inopiné est ajouté aux 3 vérifications canoniques – audit initial, audits de surveillance et audit de recertification - et, si le dispositif médical en cours de certification est considéré comme un dispositif au risque élevé, s’il est souvent considéré comme non conforme, ou en cas de raisons particulières pouvant faire soupçonner une non-conformité, l’audit inopiné peut être répété plusieurs fois. 

Préparation aux audits inopinés 

Afin de pouvoir réussir ces vérifications à l'improviste, les entreprises doivent toujours être prêtes à montrer : 

• Les contrats signés avec les sous-traitants et les fournisseurs ;
• Les procédures et la méthodologie détaillée, mise en œuvre et partagés entre les opérateurs, afin de les informer et de les préparer correctement. 

A la suite de l’audit sur le processus de production et les fournisseurs (pour lequel les fabricants doivent prendre des mesures afin d’assurer une communication et une coordination efficaces), les auditeurs se concentreront sur la vérification produit, au cours de laquelle ils peuvent avoir droit de prélever des échantillons pour une inspection ou un test. 

Il est important de se préparer à cette éventualité : cette nouvelle caractéristique de l'audit inopiné exige une bonne planification et une bonne gestion des documents, qui doivent toujours être justes et mis à jour régulièrement.